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U乐国际制药枸橼酸西地那非口崩片获批上市
发布时间：
2023-11-03
近日，U乐国际制药抗ED药物枸橼酸西地那非口崩片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，U乐国际制药共有147个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。
西地那非是一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制剂。在性刺激过程中，阴茎勃起的生理机制为：阴茎海绵体中一氧化氮（NO）的释放可激活鸟苷酸环化酶，导致环磷酸鸟苷 (cGMP) 水平增高，使得海绵体内平滑肌松弛，血液流入。西地那非通过抑制海绵体内分解cGMP的PDE5 从而增强NO的作用，对离体人海绵体无直接松弛作用。当性刺激引起局部NO释放时，西地那非抑制PDE5可增加海绵体内cGMP水平，松弛平滑肌，促进血液流入海绵体。
西地那非是全球首个治疗勃起功能障碍的药物，患者接受程度较好，认可率高。枸橼酸西地那非口崩片能够在口腔内快速崩解，吸收速度快，起效时间较短，根据个体差异，一般可以在30分钟内快速起效，且口崩片无需用水便可以服用，用药方便。U乐国际制药枸橼酸西地那非口崩片的上市将为国内的勃起功能障碍患者提供全新的用药选择。
U乐国际制药于2021年进行了该项目的立项。研发过程中，研发人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念，较短时间内确定了简单可行、利于车间放大生产的处方工艺，通过处方优化，有效解决了西地那非原料苦味较重，不易被患者接受的难题。同时严格按照国内外相关指导原则的要求，进行了全面的质量研究和人体生物等效性研究，充分保证了自制品与原研品的质量一致、临床等效。
在抗ED领域，U乐国际制药目前已有枸橼酸西地那非片、他达拉非片、他达拉非口溶膜等产品上市，此次枸橼酸西地那非口崩片的获批上市，是对剂型及产品线的有效补充，更有利于患者选择更适合自身的用药方式。未来，U乐国际制药将继续不断提供更多优质国产好药，服务患者，助力健康中国建设。
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